Ваш поуздани партнер за клиничка испитивања и комерцијално снабдевање пептидима
Специјализовани смо за пружање услуга производње пептида усаглашених са ГМП-за претклиничка истраживања, клиничка испитивања и комерцијални фармацеутски развој. Интеграцијом софистицираног развоја процеса са робусним ГМП системима квалитета, премошћујемо критични јаз између лабораторијске синтезе-врхих лабораторија и велике-клиничке понуде.
Производња по свеобухватном ГМП систему квалитета
Наши објекти раде у оквиру квалитета који је стриктно усклађен са смерницама ИЦХ К7, обезбеђујући потпуну регулаторну спремност за глобална тржишта.
Усклађеност процеса:Производни кораци се изводе у контролисаним окружењима чистих просторија коришћењем валидираних процеса. Сваки критични параметар процеса (ЦПП) је стриктно дефинисан да би се обезбедила поновљивост серије-до-серије.
Инфраструктура квалитета:Наша производна опрема је потпуно квалификована (ИК/ОК/ПК). Одржавамо ригорозну документацију, укључујући свеобухватну контролу промена, управљање одступањима и планирану калибрацију опреме.
Ублажавање ризика:Примењујемо проактивну стратегију процене ризика засновану на животном{0}}животном циклусу-да бисмо идентификовали и ублажили производне препреке-као што су профили нечистоћа, формирање изомера или остаци растварача-пре него што производња почне.
Потпуна серија праћења и ревизије{0}}Спремна документација
Пружамо свеобухватну документацију{0}}спремну за ревизију дизајнирану да поједностави и убрза ваше регулаторне пријаве широм света.
Основна документација:Свака серија укључује комплетан запис о производњи серије (БМР), сертификат о анализи (ЦОА), потпуне извештаје о следљивости сировина, резимее аналитичког тестирања, евиденцију коришћења опреме и евиденцију валидације чишћења.
Подаци о стабилности:Пружамо валидиране податке тестирања стабилности како бисмо потврдили квалитет и интегритет производа током предвиђеног клиничког рока трајања.
Ригорозна аналитичка карактеризација
Користимо вишеструке ортогоналне аналитичке методе да верификујемо идентитет производа, чистоћу и потенцију са високом прецизношћу.
Идентитет и чистоћа:Течна хроматографија високих{0}}учинака (ХПЛЦ) за процену чистоће, масена спектрометрија високе-високе резолуције (ЛЦ-МС) за потврду молекулске тежине и верификацију секвенце аминокиселина.
Контрола квалитета:Хеадспаце ГЦ за анализу резидуалног растварача, ИЦП-МС за праћење метала у траговима и јонска хроматографија за одређивање садржаја контра{1}}јона и воде, обезбеђујући тачан апсолутни садржај пептида.
Беспрекорно скалирање: од пробног до комерцијалног снабдевања
Наша производна платформа је пројектована за несметан прелаз{0}}контролисан ризиком у свим фазама фармацеутског развоја:
|
Стаге |
Скала |
Фоцус |
|
Развој процеса |
Милиграми |
Оптимизација руте и дефиниција критичних параметара процеса |
|
Токсикологија/Пилот |
Грамс |
Валидација протокола и успостављање стандарда квалитета |
|
Клиничка набавка (Пх И-ИИИ) |
Више{0}}грама/кг |
Усклађеност са прописима и конзистентност од{0}}до{1}}серије |
|
Комерцијална производња |
Више{0}}килограма |
Дугорочна-безбедност ланца снабдевања и исплативост{1}} |
Техничке могућности за сложене архитектуре
Наш тим се истиче у управљању структурном сложеношћу кроз оптимизоване синтетичке стратегије:
Дуге секвенце:За секвенце које прелазе 100 аминокиселина, користимо фрагментирану синтезу и склоп раствор/чврста{1}}фаза, користећи оптимизовану Преп{2}}ХПЛЦ да бисмо ублажили акумулацију делеционих секвенци.
Оптимизација структуре:Током формирања више-дисулфидних мостова, користимо пХ-регулацију градијента и савијање уз помоћ денатуранта- да бисмо обезбедили исправну нативну конформацију.
Специјализоване модификације:Пружамо{0}}специфичну фосфорилацију, липидацију и флуоресцентно обележавање, користећи ортогоналне стратегије заштите да бисмо обезбедили високу хемијску селективност.
Посвећеност глобалним клијентима
Управљање пројектом:Наш технички тим блиско сарађује са вама, пружајући-ажурирања напретка у реалном времену како би се обезбедило беспрекорно усклађивање са међународним клиничким временским оквирима.
Поузданост ланца снабдевања:Осигуравамо непрекидно снабдевање кроз строгу квалификацију добављача сировина и резервисан производни капацитет.
Поверљивост:Сва интелектуална својина клијената је заштићена строгим-уговорима о неоткривању (НДА) и безбедним, шифрованим системима за управљање подацима.
ФАК